本文主要介绍了方法确认与方法验证的区别。

2022/02/11 更新 分类：实验管理 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标，构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认，其他参数修改的方法需要进行方法验证。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本方法利用能力验证结果数据计算检测方法的精密度，节约了大量人力､物力､财力，数据充分､可靠，可推广到其他分析方法，特别是可为一些尚未确定精密度的检测方法提供参考。

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

HALT & HASS是由美国军方所延伸出的设计质量验证与制造质量验证的试验方法，现已成为美国电子业界的标准产品验证方法。

2018/04/11 更新 分类：法规标准 分享

含量测定需要进行的项目包括准确度，精密度，专属性，线性，范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些，因为毕竟被测物质是主成份，通常会有对照品或有相应的供试品主成份

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享