在引入新产品时，清洁验证的风险评估是一个复杂且关键的过程，旨在确保现有清洁方法能够有效应对新产品的清洁需求，避免交叉污染和产品质量问题。以下是关于引入新产品时清洁验证的风险评估的详细分析.

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

方法验证和方法确认是我们实验室在使用新的标准方法或开发新的方法时必须要做的事情，那什么时候需要做方法验证，什么时候要做方法确认呢？

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标，构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

浅析实验室方法验证和方法确认

2017/08/24 更新 分类：法规标准 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了方法确认与方法验证的区别。

2022/02/11 更新 分类：实验管理 分享

目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认，其他参数修改的方法需要进行方法验证。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本方法利用能力验证结果数据计算检测方法的精密度，节约了大量人力､物力､财力，数据充分､可靠，可推广到其他分析方法，特别是可为一些尚未确定精密度的检测方法提供参考。

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享