【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

EMBioSys开发出一种全新治疗转移性癌症的治疗技术---EMBioSys iEF，可以阻碍癌细胞转移、缩小肿瘤的体积和重量、并且能够提供患者免疫力。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文以市售药品为参考，从产品开发角度论述了 ASD制剂的处方组成和制备工艺对其关键质量属性的影响.

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

因此Bright Uro开发一款全新的尿动力学测试技术---Glean，让尿动力学评估变得准确高效，同时也让患者评估过程中更舒适。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

类器官，指代在无附着基质的情况下体外培养细胞时形成的具有三维结构的聚集体。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

汽车轻量化程度是评价汽车质量的一个重要指标。由于铝合金材料具有密度小、比强度和比刚度高、抗冲击性能良好、耐腐蚀、易表面着色以及高回收再生性等优良性能，成为了汽车轻量化的理想材料；而钢材在强度和价格上具有一定的优势，同时兼顾了铝合金在减重及吸能方面的优点，在成本不高的情况下也能够实现汽车的轻量化

2018/08/22 更新 分类：科研开发 分享

选择合适的支架材料是决定血管支架性能优劣的关键因素之一。目前有很多符合植入人体要求的生物材料可应用于血管支架的制作，主要有金属、合金和高分子材料等。理想支架材料应具有以下标准：①物理性能稳定，有一定的力学机械性能，长期使用无劳损；②具有良好的生物相容性；③不会导致过敏反应，无致癌和致畸性；④制作、消毒、操作和保存方便，且价格便宜。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从装备被接收的概率公式出发，考虑当样品无失效时这一特殊情况，对概率公式进行简化，进一步从理论上推导出了MTBF的置信下限及点估计公式，通过案例借用推导的公式对试验结果进行了定量分析，有效的帮助了使用方对装备可靠性的直观了解，得到了生产方和使用方的认可，同时为工程试验人员提供了一种可行的实施方案。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取，但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石，可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石，这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

2022/12/05 更新 分类：热点事件 分享