医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

本文对电子电器产品CE标志指令和法规进行梳理，并对相应指令和法规的出口欧盟的出口商和生产商须了解的要求、协调标准等基础信息进行简述。

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

欧盟商品安全新法规《欧盟市场监管法规2019/1020》将于2021 年7 月16 日生效， 此法规要求：带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的商品合规性联系人（负责人）方可生效。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

2021 年 10 月 21 日，EPA 提议进一步延长关于含有异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1) )物品的合规日期以及含 PIP (3:1) 物品的制造商、加工商和分销商保存相关记录的合规日期至 2024 年 10 月 31 日，以确保关键消费品和商业商品的供应链不会中断。

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

工业和信息化部关于无线电发射设备型号核准代码电子化显示事宜的通知 各省、自治区、直辖市无线电管理机构： 为了适应无线电产业发展的趋势，满足社会发展的需要，降低相关无

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

为进一步加强无线电干扰投诉和查处工作，有效维护电波秩序，保护用频设台用户合法权益，根据《中华人民共和国无线电管理条例》和相关行政法规，工业和信息化部制定发布了《无线电干扰投诉和查处工作暂行办法》。《办法》将自今年9月1日起施行。

2017/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月6日，联邦通信委员会（FCC）公布《未许可的国家信息基础设施U-NII设备的符合性测试指南》，为在FCC规定Part15SubpartE下运行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）设备确定发射合规性提供指引。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享