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预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。
2018/11/07 更新 分类：检测案例 分享
无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”
2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准（2020年第48号）
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
对于子宫内膜射频消融设备，产品性能指标通常包括输出参数、设备功能、脚踏开关、附件性能、电气安全和电磁兼容性、环境试验、无菌等。
2020/06/08 更新 分类：科研开发 分享
大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。
2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享
隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。
2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享
本文度超声软组织切割止血系统的研发实验要求、相关标准与主要风险做了简介。
2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。
2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了消毒、灭菌、抑菌、防腐和无菌的概念，高压蒸气灭菌器灭菌效果的验证方法及灭菌时的注意事项
2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享
