包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤，然而它常常被当作事后考虑的问题，或者企业倾向于购买现成包装系统，而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确。

2025/02/16 更新 分类：法规标准 分享

标准GB 14166-2013《机动车乘员用安全带、约束系统、儿童约束系统》要求将安全带的刚性件、织带、安全带总成或约束系统部分分别进行检测。

2018/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从汽车用零部件电磁兼容国家标准入手，分析了主机厂及检测单位对新能源车用驱动电机系统的测试要求及面临的问题；从而，进一步分析了代表我国电驱动系统EMC测试方向的最新国标GB/T 36282-2018。

2019/05/15 更新 分类：检测案例 分享

本文系统介绍了汽车车体、运行系统、动力系统、维修的粘结部位和特点以其汽车所用胶粘剂的种类和主要性能，阐述了有关胶粘剂品种近年来的发展状况。

2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了检验科及实验室消毒隔离制度。

2022/03/24 更新 分类：实验管理 分享

在医疗器材中，经常会提到AAMI Level这个词语，也就是AAMI的阻隔标准

2020/02/04 更新 分类：科研开发 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

了解数字隔离器三个关键要素的特点及其相互关系，对于正确选择数字隔离器十分重要。这三个要素是：绝缘材料、结构和数据传输方法。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享