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试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义,是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一,本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次?
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
PCR检测设备的临床项目分析性能研究中,评价用的试剂是否必须为已上市试剂?
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】我公司是北京丰台区一家二类医疗器械公司,我司具有研发新试剂的能力,我司能够委托天津的试剂厂家帮忙生产我司研发的试剂吗?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享
生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/25 更新 分类:科研开发 分享
特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法,与适配试剂配合使用,对人体样本中待测物的定性和/或定量分析,为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节,还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征,工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享
标准溶液是用于滴定分析法测定化学试剂、化工产品纯度及杂质含量的已知准确浓度的溶液。国家标准(GB 601-88)对滴定分析用标准溶液的配制和标定方法做了详细、严格的规定
2016/06/17 更新 分类:实验管理 分享
体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案
2018/04/26 更新 分类:法规标准 分享