【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

滴定分析法，是化学分析法的一种，将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量，这种方法称为滴定分析法（或称容量分析法）。

2017/09/29 更新 分类：实验管理 分享

先进、高效的实验室分析方法搭配高精尖的科学仪器得出的实验结果必然是越来越精确。其实，要得到高质量的检测数据，实验用试剂起着决定性意义。比如超纯水就是起决定性作用的实验材料。 近几年来，实验室分析技术有了很大的改进。与此同时，检测仪器设备也越来越精密、灵敏，这就要求所使用的试剂、稀释剂和水要达到很高的质量标准。在高效液相色谱法分析中，水

2020/08/30 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

因检测试剂原因引起的检测结果不合格案例

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

目前我国的试剂类规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种

2017/07/19 更新 分类：实验管理 分享

今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享