本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规，帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范，为我国中成药说明书的规范化提供参考。

2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了UDI发展概况，UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。

2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享

食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书

2014/11/28 更新 分类：法规标准 分享

标准物质的证书和产品说明书不是一回事，需要区别

2017/07/12 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无创血糖仪产品说明书注册审查要点。

2024/01/12 更新 分类：科研开发 分享

大家好，今天小编为大家盘点医疗器械说明书、通用名称中的禁用词。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

希望药监局硬性规定对字体过小的应该不予通过。整顿市场，杜绝奸商的投机行为。

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享