医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册大体上可以分为四个大的方面，包括样品检测、临床试验、体系考核和注册资料的提交，当然由于产品的不同，每个阶段所面临的问题也不一样，所以笔者仅对自己对于一些大的方向对器械注册作一个简单的梳理。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES），是以电感耦合等离子矩为激发光源的光谱分析方法，具有准确度高和精密度高、检出限低、测定快速、线性范围宽、可同时测定多种元素等优点，目前已广泛用于环境样品及岩石、矿物、金属等样品中数十种元素的测定。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

在微生物实验室,必须达到一定程度的无菌状态,避免微生物污染。假如在一个不洁的实验室或者早先打翻过样品的地方做微生物实验,引入新的微生物污染样品的几率是很大的。

2022/07/08 更新 分类：实验管理 分享

气相色谱是有机实验室主要的设备之一，由于样品组分在气相中传质速度快，与固定相相互作用次数多，加上可供选择的固定液种类很多，可供使用的检测器灵敏度高、选择性好，因此气相色谱被广泛地应用在有机样品检测领域。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

由于样品组成及其浓度复杂，样品物理形态多变，对离子色谱仪的正常分析测定造成影响，并造成一些故障，影响实验的进行，为了更好地、高效地完成实验任务，本文介绍了一些离子在使用过程中的常见故障及解决方案。

2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享

在高效液相分析检测样品的过程中，色谱柱会受到来自于样品及色谱系统的污染，从而导致色谱柱耐用性差、寿命缩短。今天小析姐带大家一起来分析污染的来源，并提出如何选择合适的色谱保护柱，以延长分析柱使用寿命。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的开发需要耗费非常多的时间和精力，在药品研发的整个生命周期中，药品的质量是最关键的步骤之一，药品从研发到上市所涉及的研究与技术都要求快速且创新的鉴定技术。拉曼光谱只需少量样品且不破坏样品，快速且方便的对药物进行检测与分析，可实现药物晶型无损研究，因此特别受到分析人员的青睐。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

顶空进样器是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法，使用顶空进样技术可以免除冗长繁琐的样品前处理过程，避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。本文重点介绍顶空进样器的原理、特点和清洗。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享