医疗器械注册大体上可以分为四个大的方面，包括样品检测、临床试验、体系考核和注册资料的提交，当然由于产品的不同，每个阶段所面临的问题也不一样，所以笔者仅对自己对于一些大的方向对器械注册作一个简单的梳理。

作为器械注册的第一阶段，在样品或者是一批样品已经生产完成的情况下，进行的一个检测环节，对于研发产品的检测，我们首要了解的中在国家规定的检测机构里面，有那些检测机构能够承担检测任务，能够对我们的样品进行检测，同时也需要了解产品在检测时需要符合那些检测的标准，以及检测标准的现行版本，当然也要配合注册的标准，检测标准并不是要的检测环节才去查看是否符合要求的，而是在产品的设计和研发阶段也就是项目开始阶段就要把它渗透在我们的技术环节中，渗透在我们的产品技术参数里面。

所以产品的质量标准是贯穿产品整个生命期的都应该符合的一个质量标准，同样能够承检我们样品的检测机构大家可以在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上可以查询，里面有每一个检测机构能够检验的项目和检测标准。

所以说检测标准就是横向贯穿产品的整个设计过程，所以要综合考虑各个方面，不然如果到后期再去弥补的话，会耗费大量的人力、物力、财力。所以我们注册、研发部门 、生产部门需要综合考虑的一件事情。

关于检测机构的选择

能够承检我们产品的检测机构，其实也没有想象的那么多，如果是首次注册或都说上还没有上市过的产品，我们就需要在可以承检我们产品的检测机构里做一个筛选，筛选的原则就是检测机构的资质、检测的时间、检测费用等这些是我们需要考虑的。如果本公司有长期合作的检测机构的话，前期在准备阶段的其实可以让合作的检测机构来做，前提是它能够完成检测任务。

预约检测

选择好检测机构以后我们器械注册持有人这一块要做的就是联系检测机构，预约检测，因为同类检测机构如果较少的话，但是需要检测的项目及预约检测公司就会比较多，所以如果我们公司有这方面的需求的话，一般是需要提前预约的，预约检测机构和检测时间，如果加急检测肯定要承担一些附加的费用的，并且都会算到我们的成本中去，这里面当然也包括时间成本，新产品早上市一天，理论上就会多一天开始赚钱，竟争力可能会更强一点。时间对于一个新产品来说是非常保贵的，所以如果前期的时间尽量配合的好一些，缩短空桃档期。

另外还要注意的一个点就是，关于检测产品的场地问题，因不有产品需要送到检测机构去检测，有的可以有公司内部检测，有时检测老师有时就会来公司检测，还有的就是需人租用外面的场地，所以这些都是需要费用的，所以根据我们的产品相适应的一个阶段我们去结合产品自身去考虑的问题，因为这些问题都考虑到的话，一些时间成本、人力成本、资金成本都会相应的得到一定的控制。

拿到检测报告是我们继续开始下一阶段的一基础，所以送检后我们要及时的跟进检测报告的出具时间，在这些过程中我们注册人员跟外部机构的沟通及跟公司内部研发人员等的沟通，也都是需要我们去协调的，包括协调时间，进度情况、研发进展啊，这些都是需要沟通的，需要我们不断的相互配合，配合好后检测报告的出具时间才会更快。

结语

上述所说的这些工作，都需要对自身的产品更加的熟悉，对注册标准的熟悉，在后面的协调过程才不会出现有中断的影响我们进度的发生，这也是一个非常重要的内容。