新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

2015年 2月—5月，国家食品药品监督管理总局抽检 6类食品345 批次样品，不合格样品5批次。

2015/08/20 更新 分类：监管召回 分享

在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

必须对检验样品的来源、样品接收、流转、处理、检验、贮存、安全, 特别是对样品的唯一识别等各个环节加强管理, 有效控制, 达到提升样品可靠性的目的。

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，安徽省食品药品监督管理局依法

2015/06/04 更新 分类：监管召回 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

《计量器具新产品管理办法》，2023年3月16日国家市场监督管理总局令第68号公布 自2023年6月1日起施行。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

品管圈的概念、企业如何引入品管圈？圈中各组织的职能以及职能如何实现?品管圈解决问题的工具

2016/12/09 更新 分类：生产品管 分享

美国负责水产品及其原料质量安全的管理和协作机构主要有食品药品管理局(FDA)、环境保护局(EPA)、美国农业部农业研究服务署(USDA－ARS)动植物卫生检疫局(APHIS)、国家海洋渔业局(NMFS)等

2015/07/22 更新 分类：其他 分享