多肽类药物研发骤增。结合FDA发布的《clinical pharmacology considerations for peptide drug products-guidance for industry》指导原则关键要点及相关案例，略作分享、讨论。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

可穿戴汗液传感器可用于直接、连续地测量出汗率，这或许可以为阿片类药物和其他物质提供非侵入性的药物监测。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将简介双抗药物的作用机制，并通过已上市双抗药物的申报资料[2]，总结双抗类药物的药代动力学特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对口颊膜类药物的基本情况进行介绍,结合审评工作,对口颊膜处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨,希望为此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

韩国于1月1日起开始执行2014年度进口水产品检验计划。其中，针对中国水产品启动更严格的水产品检验计划，受到严密监控的检验项目共有10大类药物活性物质，包括硝基呋喃、结晶紫

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

FDA发布了最终指导，旨在帮助行业研发具有潜在遏制滥用的特性的阿片类产品。若使用恰当，阿片类药品能为患者带来很大的益处；然而，阿片类药品也存在误用、滥用和造成死亡的风

2015/09/03 更新 分类：法规标准 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享