您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。
2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
上市后监管（PMS）报告、定期安全更新报告（PSUR）是欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
