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嘉峪检测网 2021-10-27 15:19
前言
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清，今天小编就帮大家梳理一下该文件的主要内容。
首先我们来看看什么叫做遗留器械(Legacy device)。在MDCG 2021-25中给出了明确的定义，遗留器械特指两类器械：
1. Devices which are class I devices under Directive 93/42/EEC (MDD), for which an EC declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under the MDR requires the involvement of a notified body.
在MDD指令下属于I类医疗器械，该器械已经在2021年5月26日前做出了基于MDD的符合性声明(指的是自我声明)，在MDR的法规中该器械的上市是需要公告机构发证的。比如：可重复使用的手术器械，手术剪刀，手术镊子等。
2. Devices covered by a valid EC certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC (AIMDD) or the MDD prior to 26 May 2021.
在2021年5月26日之前已经获得公告机构的CE认证的产品，暗含的意思是该认证证书在MDR强制执行(2021年5月26日)之后还继续有效，MDR法规规定证书有效期最晚可以到2024年5月26日。
对于遗留器械也不能完全无视MDR的法规，有一些MDR的要求遗留器械也是要满足的，有哪些呢？我们一起来看看下表：
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MDR的要求 |
遗留器械是否要满足 (YES/NO) |
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Article 10(10), (12)-(15) Article 10是制造商的责任 |
Yes |
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Article 11(3)(c)-(g), Article 11是欧代的相关要求 |
Yes |
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Article 11(7) Article 11是欧代的相关要求 |
Yes |
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Article 13(2), 2nd subparagraph, (4),(6)-(8),(10) Article 13是进口商的要求 |
Yes |
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Article 14(2)的最后一小段, (4)-(6) Article 14是经销商的要求 |
Yes |
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Article 15 Article 15 是合规负责任的要求 |
No |
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Article 16(3)和(4) Article 16是那些要承担制造商责任的进口商和经销商的要求 |
No |
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Article 18 植入卡的相关要求 |
No |
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Article 22 系统和程序包产品的要求 |
Yes(前提条件是系统和程序包产品中有包含已经宣称符合MDR要求的器械) |
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Article 25 在供应商对医疗器械进行识别的要求 |
No |
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Article 27 UDI的要求 |
No |
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Article 29 器械注册的要求 |
原则上是需要满足的，鉴于目前EUDAMED的所有功能模块没有全部上线,具体要满足的时间还要参考MDR法规中的过渡期条款，Article 122, 123(3)(d)(e)。 (除此之外还应考虑MDCG相关文件的要求，比如MDCG 2019-5和MDCG 2021-1, 小编的建议是等器械注册模块可以正式操作的时候就可以去做了)。 |
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Article 31 经济运营商的注册 |
原则上是需要满足的，鉴于目前EUDAMED的所有功能模块没有全部上线,具体要满足的时间还要参考MDR法规中的过渡期条款，Article 122, 123(3)(d)(e)。 (除此之外还应考虑MDCG相关文件的要求，比如MDCG 2021-1, 小编的建议是目前该模块已经上线,可以去做相关的注册工作了)。 |
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Article 32 安全和临床性能总结报告 |
No |
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Article 83 和Article 84 PMS系统和PMS计划 |
Yes |
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Article 85 针对于I类器械的PMS报告 |
Yes |
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Article 86 针对于IIa,IIb和III器械的PSUR报告 |
Yes |
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Article 87 严重不良事件的上报 |
Yes |
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Article 88 趋势报告 |
Yes |
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Article 89 严重不良事件的分析和现场安全纠正措施(FSCA) |
Yes |
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Article 90 警戒数据的分析 |
Yes |
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Article 91 实施行为 |
Yes |
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Article 92 EUDAMED的警戒模块 |
原则上是需要满足的，鉴于目前EUDAMED的所有功能模块没有全部上线,具体要满足的时间还要参考MDR法规中的过渡期条款，Article 122, 123(3)(d)(e)。目前警戒模块还未正式上线。 |
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Article 93 市场监督的活动 |
Yes |
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Article 94 不合规的评价 |
Yes |
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Article 95,96和97 针对存在不可接受风险器械的处理程序，在联盟层面评价各成员国措施的程序和其它不合规的事项。 |
Yes |
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Article 98 预防性的健康防护措施 |
Yes |
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Article 99 良好的行政规范 |
Yes |
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Article 100 市场监督的电子系统，即EUDAMED的市场监督模块 |
Yes |
来源：启升资讯
