自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理

2019/04/10 更新 分类：法规标准 分享

由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。

2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月21日，欧盟官方公报(OJEU)上发布了<修订2022/2346条例-MDR法规下附录XVI 某些无医疗用途器械的过渡性规定>(即国内常说的医美CS)。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享