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现学会根据欧盟委员会发布的官方文件，将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下，供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。
2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享
以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。
2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后，该提案现已成为法律，并已于3月20日发表在欧盟官方杂志《OJEU》上。
2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享
欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享
MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。
2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享
当地时间6月30日，欧盟发布了
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答，文件中对于在MDR延长过渡期实施过程中企业关注的有关问题做了回答。
2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享
