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  • 皮肤粘合剂的性能与优点

    MAR-CUTIS Topical Skin Adhesive皮肤粘合剂采用全合成组织胶技术,两种交联剂组分预装载于两腔注射器中,分别是异氰酸酯基聚氨酯预聚物和氨基固化剂。

    2020/08/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物输送装置制造商应该了解的自身给药趋势的驱动因素及如何优化装置设计

    大多数注射用药物输送装置专为专业医护人士设计,他们是产品的主要用户。但由于客户群体(包括病人和家庭护理人员)的大幅新增,制造商将需要不断调整其产品。

    2020/10/16 更新 分类:科研开发 分享

  • Bigfoot Unity:FDA批准首个也是唯一的一次性AI胰岛素笔笔帽

    Bigfoot Unity是针对每日需要多次注射胰岛素的1型或2型糖尿病患者提供全新的解决方案也是唯一解决方案。

    2021/05/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 2020版《中国药典》对制药用水新规定!

    2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论,包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

    2021/05/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 南通大学开发出“磁控避孕”新技术

    南通大学开发出“磁控避孕”新技术,提供了一种安全、持久和可逆的男性避孕方法,不需要直接注射到睾丸中,通过磁热即可实现无创、可逆的男性避孕,而且所使用的纳米材料是可生物降解的!

    2021/08/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国药典USP <643>对总有机碳TOC检测的修订

    本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水(即现场水系统生产的纯化水或注射用水)不受此USP <643>法规修订的影响,您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

    2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE专家:仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题

    本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

    2021/08/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析

    采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法,且与体内释放具有良好的相关性(r>0.9),为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

    2021/11/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂-硅胶管相容性

    目前认可供应商硅胶管相容性报告,CDE暂无异议。不过有点小瑕疵,缺少产品性质的研究,参考相关法规和指南,在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估,完善产品性质的研究。

    2021/11/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 心血管疾病治疗的创新生物材料和器械取得新进展

    本文介绍了用于心血管疾病治疗的心血管支架、人工心脏瓣膜、心脏封堵器和抗心衰可注射水凝胶等系列创新生物材料和器械的研究进展和成果。

    2022/06/08 更新 分类:科研开发 分享