本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。

2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常用的微球制备方法，阐述了运用QbD 理念进行微球研发的具体过程，为今后微球制剂的研发提供参考。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了明胶微球、淀粉微球、白蛋白微球、葡聚糖微球等 4 个类型的微球制剂，为其在临床中的研究应用提供指导。

2021/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有机杂质的产生及控制,制剂有关物质研究及对方法的要求及关于限度法控制有机杂质的一些思考。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了MCS分类系统及如何基于API选择合适的药物制剂工艺。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究在剂型与制剂的设计和改进工作中已逐步成为常规化的研究项目,为进一步设计剂型及优化制剂的处方工艺提供依据。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享