为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

许多研究告诉我们喝酒对健康的危害，例如国际顶尖医学期刊《柳叶刀》于2018年发表的一项大规模研究显示，酒精是全球15至49岁男性和女性患病和早逝的主要风险因素，全球近十分之一人口的死亡是饮酒所致。该研究得出的结论是：对健康危害最小的饮酒量就是完全不饮酒。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

提及镁和镁合金，许多人听上去可能会有些陌生。但你知道吗？以镁为基体组成的镁合金，密度低、功能特性好、轻量化好。它的密度是钢的1/4，是很有应用前景的绿色金属材料。生活中，镁合金更是得到了越来越多的应用。据了解，全球70%以上的镁资源都在中国，本文将从镁合金产业的发展背景、发展现状、发展任务以及发展建议四大方面进行深度解析。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

在学习电流源和电压源时，关于电源内阻的问题经常会困惑很多人，只记得电压源与外界负载连接时认为内阻是和外界负载串联；电流源与外界负载连接时认为内阻是和外界负载并联，使用时要求电压源内阻越小越好，电流源内阻越大越好！并不理解为什么？内阻这个东西到底对电源的影响是什么？为什么要内阻和外界负载相匹配电源输出才能达到最大功率？

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

实验人应掌握常用化学仪器的正确、规范使用，懂得维护与清洗的一般知识。

2023/06/30 更新 分类：实验管理 分享