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可靠性设计之热设计
2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享
相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。
2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享
全球光学医疗器械市场持续稳步增长，目前在全球5930亿美元的光电子市场中所占的比例越来越大。光学组件广泛应用于医疗器械的许多领域，用于诊断和治疗的各个阶段，是提供更精准手术、更精确诊断和微创治疗的关键，依赖光学的设备广泛用于医学研究、诊断和治疗，为需要帮助的人提供最佳诊疗效果。
2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享
GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布，2023年5月1日实施。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
佐治亚理工学院和斯坦福大学的工程师创造了一种小型自主设备，该设备具有可伸缩的传感器，可以粘附在皮肤上以测量皮肤下面肿瘤大小的变化。这种非侵入性的设备只需按一下按钮，即可将结果传送到智能手机APP，以估体内癌症的治疗效果。
2022/09/23 更新 分类：热点事件 分享
依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。
2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享
Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。
2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享
以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。
2022/10/13 更新 分类：监管召回 分享
本文以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。
2022/10/22 更新 分类：行业研究 分享
