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随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上,屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。
2022/03/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证,这是全球首款将IRE(不可逆电穿孔)技术用于前列腺增生治疗的产品。
2023/09/22 更新 分类:科研开发 分享
近日,诺生医疗前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获得国家药监局III类器械证,这是全球首款将IRE(不可逆电穿孔)技术用于前列腺增生治疗的产品。
2023/09/30 更新 分类:科研开发 分享
厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程,生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备,以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
2022/01/20 更新 分类:生产品管 分享
6月17日,国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号),正式发布电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2020/06/17 更新 分类:法规标准 分享
日前,日新光通信设备贸易(上海)有限公司向国家质检总局提交了召回计划,召回部分进口ILSINTECH品牌自动热剥器等产品。
2017/07/10 更新 分类:监管召回 分享
内毒素是包在革兰氏阴性细菌外膜中的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)。它们代表了制药和医疗设备企业而言最重要的热原。内毒素之所以重要,是因为它们在环境中无处不在,热稳定好且不可以过滤去除。重要的是,它们极易热解。
2021/01/10 更新 分类:法规标准 分享
今日,北京药监局发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)》
2022/10/08 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/10/24 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心正式发布了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则》
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享