近日，据上海诺生医疗科技有限公司（以下简称：诺生医疗）官微报道，其复合陡脉冲治疗设备获得FDA“突破性器械认定”。

据悉，此次获FDA授予“突破性器械认定”的前列腺增生复合陡脉冲治疗设备——“艾尔易.BPH”是全球首款将IRE（不可逆电穿孔）技术用于前列腺增生治疗的产品，已于2023年9月获得国家药监局III类器械证。

研发背景

“艾尔易.BPH”设备的问世对于BPH的治疗具有重要意义。

BPH（良性前列腺增生）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，发生率随着年龄增加而逐年增长，是一种临床进展性的疾病。早期BPH患者可通过药物治疗来缓解尿频、排尿困难等症状，但无法从根本上解决问题。

其中，经尿道前列腺电切术是全球应用最广泛的BPH治疗手段，技术发展较为成熟，但存在很明显的缺陷，如手术过程出血多、创伤较大，且术后可能引发尿失禁、性功能障碍等难题。

“艾尔易.BPH”设备则通过创新技术的加持，有效解决了这些难题。该设备具有组织选择性和非温度消融的特点，可在彻底消融前列腺增生区域的同时，不损伤周围血管和神经，从而有效减少了治疗过程中对患者神经的刺激、减少肌肉收缩，有效保留患者尿控功能和性功能，为前列腺增生患者提供更安全、微创的治疗。

这一系列优势也并非纸上谈兵，在其临床试验中也得到映证。据公开信息显示，“艾尔易.BPH”设备的全国多中心临床试验共纳入160例受试者，结果显示手术治疗过程中受试者无明显严重不良反应，3个月尿流率增加值超过8.4ml/s，IPSS评分改善达13.04分，手术时间平均约17min，且创伤较小，患者一般仅住院1天。12个月随访结果提示，临床疗效持续稳定。

除了对患者有益之外，该设备的操作也十分简单，能够缩短医生的学习曲线，有利于提高基层前列腺增生治疗率。

产品介绍

诺生医疗拥有全球首款不可逆电穿孔（IRE）技术用于前列腺增生（BPH）治疗的设备。

不可逆电穿孔（IRE）技术是一种新兴的消融技术，不依赖热传导效应就能达成消融组织的目的，相较传统的“冷热”消融模式，能够在保护周围组织的同时达成优异的疗效。

凭借其独特的优势，近年来这一技术已经在心脏电生理领域刮起了一场技术换代旋风。而在前列腺疾病领域的应用，艾尔易.BPH可以说走在了世界前列，研发了该产品的诺生医疗更是接连拿下两个全球首证：

2023年9月20日，艾尔易.BPH获得国家药监局批准用于前列腺增生治疗，是全球首款将IRE技术应用于该领域的产品。

2021年4月，复合陡脉冲治疗设备REMD-G1获得国家药监局批准用于前列腺癌治疗，全球首个拥有前列腺癌适应症的复合陡脉冲设备。

H-FIRE技术能够更加显著地提升消融区域内的消融效果。同时，该术式也有效地减少了手术过程中对血管、神经的刺激，避免剧烈的肌肉震颤等问题。具体而言，该项技术具有以下四大优势：

消融彻底：消融区域边界清晰，区域内细胞凋亡率近100%，最大尿流率改善达8.41ml/s、IPSS评分改善达13.04分

保留尿控功能：特有的组织选择性，有效避免尿道及尿控神经损伤，保护尿控功能。

保留性功能：对周围功能性神经结构无明显损伤，更精准的性功能保留。

易操作的超微创治疗：个性化电极针设置，对正常组织的损害仅为数个1mm孔径损伤，住院时间仅为一天；操作简便、手术时间短、出血及并发症少。具备穿刺经验的医生一般在开展2-3例手术后即可掌握，有利于提高基层前列腺增生的治疗率。

艾尔易.BPH的上述优势也经过了充分验证。截止2022年2月28日，诺生医疗“复合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生消融治疗的临床研究”完成全部160例受试者入组。

临床结果显示：手术治疗过程严重不良反应发生率1.33% ，3个月尿流率增加值为8.4ml/s，手术时间平均约17min，创伤较小，患者一般当天可下床。术前术后磁共振提示消融效果明显，消融区域外无损害，保留了性功能和尿控功能

公司简介

上海诺生医疗科技有限公司（曾用名：上海睿刀医疗科技有限公司），成立于2016年，位于上海市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。

早在2021年公司的全球首款前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”便已获批。本次已是诺生医疗在IRE领域第二款拿证的全球首创设备，再次验证了其创新实力。

实体肿瘤、房颤，是IRE技术应用的两大重点市场。

伴随前列腺增生复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.BPH”获批，诺生医疗已成为全球不可逆电穿孔领域适应症拓展最广、拿证最多、拿证最快的企业，公司在前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、甲状腺癌、房颤等领域均有布局。

目前，诺生医疗率先取证的前列腺癌复合陡脉冲治疗设备“艾尔易.PCa”已进入全国近百家三甲医院，获得临床泌尿外科专家广泛认可，其中数十家医院已进入设备采购流程。同时，公司用于肝癌、房颤等适应症的脉冲消融设备正在推进注册临床，此前PFA系统已进入药监局创新医疗器械特别审批通道。