本文主要介绍了我国的起始物料选择和质量控制的基本要求，起始物料的杂质控制，主要考虑因素，检测项目的选择依据及限度的确定。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文就中药口服制剂中辅料应用的常见问题进行了分析，以期为中药制剂研究、质量标准建立及辅料安全应用提供参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了中间体质量标准的制定目的，研究项目并对其进行了分项细述。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文分别从药材/饮片、标准汤剂、生产工艺、质量标准、标准复核等方面，对江苏省中药配方颗粒标准审评现状进行概述，为中药配方颗粒标准的制定提供指导意义。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过梳理仿制药晶型研究目的、研究思路和分析方法，并从注册申报角度考虑，论述了是否应建立多晶型质量标准，总结了一套仿制药晶型研究要点，。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文涉及生物药临床剂量探索，临床模型运用、临床联合用药、ADC药物质量标准建立，ADC药物仿制探讨及沟通交流等相关问答。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

在进行医疗器械生产车间变更时，需要参考法规的相关规定，按照规定的程序和要求进行申请和变更，确保符合监管要求和质量标准。

2024/05/12 更新 分类：生产品管 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享