一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭 菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿，穿透力强，杀菌谱广，成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌（压力蒸汽）和低温灭菌（环氧乙烷和过氧化氢），耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。

2018/07/20 更新 分类：科研开发 分享

化学灭菌也是一种低温灭菌。但因为物品没有包装，处理后的物品不能存储、用于以后使用。使用化学方法灭菌器械有一定的潜在毒性，尽管不同灭菌方法和灭菌剂的毒性水平和潜在暴露水平相差很大

2018/09/20 更新 分类：科研开发 分享

真空采血管采用等离子体灭菌、在线无菌封装灭菌方式是否可行？环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌这两种灭菌方式是否合理？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

美国环境保护署（Environmental Protection Agency）在3月对环氧乙烷实施更严格的监管，环氧乙烷是医疗器械中最常见的消毒剂之一。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月29日，欧盟MDCG小组发布有关EtO/环氧乙烷的最新法规监管情况。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了灭菌级口罩和非灭菌级口罩有什么区别及灭菌级口罩环氧乙烷残留量的标准。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享