由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了口罩为什么要用环氧乙烷灭菌和什么是口罩解析。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

对于可重复使用医疗器械产品，常规用于灭菌的方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌。指导原则要求对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。

2024/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍环氧乙烷测定（顶空-气相色谱法）应用解决方案 方案简介 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享