现对本省2016年度进行的注册现场检查中发现的缺陷情况，以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表，进行汇总分析。

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家食品药品监督管理总局集中公布8家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。

2018/03/01 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享

山东省药监局印发《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

江西省药品监督管理局明确了贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

江西发文明确贴敷类、防护类医疗器械产品现场检查要求。

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享

生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点，新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产现场检查问题回复（2022年9-12月）

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享