2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。

2019/01/11 更新 分类：监管召回 分享

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2019/03/29 更新 分类：法规标准 分享

药械组合医疗器械定义，目前已明确的药械组合医疗器械产品，药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享

中国器审中心近期发布了迈瑞医疗的病人监护仪评审报告，其中对病人监护仪的工作原理、结构、技术要求、检测实验等描述如下。

2019/04/26 更新 分类：法规标准 分享

输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

对我国医用眼护具的发展现状、性能、评审监管等进行阐述，针对疫情防控过程中暴露的问题，提出改进建议，以期提升医用眼护具的使用效果。

2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

2021/04/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍医疗器械审评科学的概念及在医疗器械技术审评工作中的应用发展

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享