近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了儿童用药审评审批顶层设计与政策支撑,儿童用药种类匮乏、“供不应求”及开发儿童用药，我们应该如何做。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局发布关于优化新版GB9706系列标准建议及审评审评有关工作的通知。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活，使之成为体系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文从研发创新、审评审批、监管服务、市场推广等方面对各地医疗器械政策进行梳理分析。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局药品评审中心最新发布11项常见一般性技术问题。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析，以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异，为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享