生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2018/09/13 更新 分类：科研开发 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修订，产品的物理/化学表征已成为生物学评价的基本内容。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

试验样品的采集与制备，关系到试验结果的准确性、可靠性、可信性，也是生物学安全性评价全过程中的重要内容之一

2019/11/01 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

问：神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享