ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修订，产品的物理/化学表征已成为生物学评价的基本内容。附录B中的B.4提供了“生物学评价指南”，进行生物学评价的基础步骤是：

1、材料表征（附录B.4.1）

2、收集现有的数据（附录B.4.2）

3、器械测试的考虑（附录B.4.3）

4、生物安全评估（附录B.4.4）

总的来说，ISO 10993-1:2018的重点是评估附录B中的毒理学数据，而不是简单的通过附录A中的表A.1中来确定需要做哪些测试。

Q&A

ISO 10993-1:2018 是否需要重新做生物相容性测试？

一般来说， ISO 10993-1:2018的更改并不需要对医疗器械厂家进行大面积的生物学重新测试。但是，重新编写生物学评估报告是必需的。现在需要更全面地描述设备的物理和化学特性，并且需要提供更全面的生物安全评估，包括对每种化学物质的毒理学数据进行评估。

ISO 10993-1:2018与MDR的关联

从2020年5月26日起，所有的公告机构（NB）将不能再签发在MDD指令下的证书，所有的医疗器械产品均需在MDR下进行重新注册，意味着需要根据ISO 10993-1:2018 重新进行生物学评价。

根据ISO 10993-1:2018，用于生物学风险分析的物理和化学信息是医疗器械生物学评价的第一步。所需物理和化学信息的范围取决于材料、身体接触的性质和持续时间以及获得的安全和毒理学数据。