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为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。
2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射过程中发生空气栓塞，注射器使用过程中注意事项及决策注射器开展生物相容性试验检测项目。
2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技术，并提出可通过3D打印制备多孔TiNi合金并对其进行表面复合处理，以满足临床需要。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
当地时间4月16日，FDA发布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改数据集旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。
2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享
作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得，避免大家踩同样的坑。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一个《某些接触完整皮肤器械生物相容性选择的更新》指导原则草案。该草案更新了某些与完整皮肤接触的普通聚合物和织物制成的医疗器械，在递交上市前申请时应提供的生物相容性信息的要求。
2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享
是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验？
2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。
2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享
