本文提出了若干种具有普适性的托底试验装置，以建立可标准化的电动车托底碰撞试验方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

体外释放试验（IVRT）为评价半固体制剂的药物释放提供了一种有效的方法.

2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

全球环保法规标准最新快报

2017/11/07 更新 分类：法规标准 分享

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2020/02/10 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

可靠性增长试验、可靠性鉴定试验和可靠性验收试验是三种常见的可靠性试验，它们有什么相同点和不同点呢，以下对其从试验目的、试验条件、试验方案或项目、试验合格性和受试产品的失效判据五个方面进行分析

2015/03/10 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学试验的基本要求。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享