医用内窥镜是人类窥视、治疗人体内器官的重要工具之一。内窥镜在200年多年的发展过程中结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932）、半曲式内窥镜（1932-1957）到纤维内窥镜（1957以后），又到如今的电子内窥镜（1983年以后）。影像质量也发生了一次次质的飞跃。

2023/03/03 更新 分类：行业研究 分享

今日，中国器审发布《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

2020/07/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

经肠内营养管给药，即通过肠内营养管（诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等）将药物直接输入胃肠道，这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，专注于创新减肥、代谢和消化外科技术的美国医械企业GT Metabolic Solutions宣布，其用于侧对侧十二指肠-回肠吻合术的第一代磁性吻合器 MagDI系统已获得FDA的 De Novo 上市许可。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

近期内镜行业再传佳讯，12月27日，国产内镜厂商英美达自主研发的消化道全高清电子内窥镜正式获得广东省药品监督管理局审批，再次实现国产高性能医疗设备领域的突破，开启中国民族品牌自主化的新征程，推进了我国内窥镜事业跨越性的发展。

2022/01/13 更新 分类：热点事件 分享

随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。本文对电子上消化道内窥镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享