近期内镜行业再传佳讯，12月27日，国产内镜厂商英美达自主研发的消化道全高清电子内窥镜正式获得广东省药品监督管理局审批，再次实现国产高性能医疗设备领域的突破，开启中国民族品牌自主化的新征程，推进了我国内窥镜事业跨越性的发展。

不久前，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

明确指出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。其中也强调了要重点突破医用内窥镜等影像诊断设备的战略目标，推动国产高端内窥镜领域的技术发展。

01、自主研发，实现高端领域突破

近年来，随着微创手术逐渐普及，内镜行业进入快速发展阶段。同时临床多样化需求以及科学技术的发展，使得内窥镜经历了多次的迭代更新，在临床诊疗方面的渗透率也在逐步提高。

众所周知，内窥镜技术壁垒高，市场集中度很高，尤其是软式内窥镜，此前日企凭借CCD图像传感器技术在全球形成垄断，行业巨头奥林巴斯市占率达到65%；硬式内窥镜主要由德国和日本企业垄断市场。在国内内镜市场进口品牌占有率甚至一度达到了95%。

国产厂商迟迟未在内窥镜领域破局反超，高技术壁垒是导致国产渗透率低的直接原因。近年来随着国内医疗科技的快速发展，目前在高端医疗装备上与进口产品差距快速缩小，尤其是在内镜领域图像传感器从CCD到CMOS的更迭，国产企业抓住机遇，在CMOS技术方面进展迅速，目前已有多家企业将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出多款新产品。

英美达致力于消化道、呼吸道肿瘤以及心血管疾病等产品技术开发，始终坚持自主创新。除了此次获批的消化道全高清电子内窥镜之外，其还自主研发了超声内镜，实现了国内首家内窥镜用超声诊断设备、全高清电子内窥镜等开创性的产品方案。目前英美达已经自主研发出血管内光学/超声双模成像系统（IVUS+OCT）、内窥镜用超声诊断设备、电子内窥镜三大产品线。

此次获批的消化道全高清电子内窥镜，在技术方面已经达到国际领先水平，各方面功能完善。其具有200万像素可以实现高清HDTV图像，在临床应用上可以观察到更多细节，可清晰看到粘膜、微小血管等细微结构形态变化。以及具有良好的耐用性和可操作性，其插入外径仅9.5mm，极大减轻了患者的不适感，协助医生更方便快捷的完成临床诊疗工作。

同时该产品还具备高色彩还原图像功能，以及拥有高分辨率光学镜头，且可以兼顾超大成像视角，能够直接观测病灶病变情况，可帮助医生更全面检查组织层次中的非正常现象。在图像诊断上搭载了画中画双图像模式全新模式，可同步双动态画面显示。能够为临床诊疗带来更可靠的依据，是筛查早期消化肿瘤的重要手段。

此外该产品从主机外观形态到全套部件以及核心技术均为自主研发，说明我国在高端医疗内窥镜研发制造方面已不输进口产品。据了解，目前英美达已和多家医院达成合作，并表示未来将持续开发出更多优质、更具中国特色的产品。

02、鼓励国产，加速替代

目前国内高端医疗器械仍大量依赖进口，仅小部分实现80%以上的大规模替代，1/3以上细分产品国产化率低于25%。国产替代任重而道远。

近年来，中国居民收入提升、消费升级、人口老龄化、家庭结构等的变化，带来了医疗、文化、教育服务等各领域的需求增长和服务升级，同时在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策的推动下，国产医疗器械正以前所未有的速度迅猛发展。 

不久前发布的《中华人民共和国科学技术进步法》明确了支持国产器械的决心。同时医疗器械行业带量采购对于国产器械的青睐等，说明了国内正在不断通过采购限制和提高审批要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。

此前湖南省基层医疗卫生机构近亿元设备采购大单中标结果公布，793台医疗设备只要国产设备拒绝进口产品。除此之外还有很多医疗机构集中采购要求只要国产设备。不难发现，近年来价优质高的国产医疗设备，正在成为医疗机构设备采购的首选。

从国家近年政策方向来看，医疗设备国产替代趋势已不可逆转，未来国产医疗设备或将成为国内医械市场主流。英美达作为一家优秀国产内镜企业，先后自主研发出血管内光学/超声双模成像系统（IVUS+OCT）、内窥镜用超声诊断设备、电子内窥镜等产品，未来发展指日可待。

03、市场一片蓝海

据统计，2020年中国内窥镜市场规模达到254亿人民币，2015-2020年复合增长率约14.2%。同期全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元，年复合增长率5.5%。中国市场增速远快于全球，在全球市场的占比不断提高。国产内镜的出现打破了曾经进口品牌一统天下的局面，对于国产内镜来说如今兴逢盛世，政策推动、市场需求、技术变革等等一切向好，未来空间巨大。

此外据IARC统计到2020年，全球将有1930万新发病例，1000万死亡病例。从癌症发病率和死亡率来看，我国占全球新诊断病例的24％，占全球癌症死亡人数的30％，部分原因是中国人口众多。其中胃肠道癌占中国癌症相关死亡人数的45％，除了胃肠道癌症预后较差之外，很大一部分原因是我国胃肠道癌症患者发现较晚，大多已经到中晚期。

据公开数据显示，以同为消化道癌高发的日本为标准，中国每年进行早筛的人群比例较低，进行胃镜检查的比例不到日本的 1/4，肠镜则不到 1/5，有大量需要进行内镜检查的人群未被覆盖。

因此癌症早筛对于我国尤为重要，对于消化道癌症来说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大，早期消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者。而内窥镜是消化道疾病筛查的“金标准”，在全国范围内尤其是基层地区普及早癌筛查势在必行，可以预见未来国产消化内镜将拥有广阔的增量市场。

基层医院是实现早诊早治的重点，英美达此次获批的内窥镜对于国内基层医院有着重大意义。其在很多方面能更好的助力基层医院普及内窥镜的应用及日常临床诊疗工作，或大有可为。未来器械之家将持续关注国内高端内镜发展。