本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了新冠病毒样本获取和使用（检测）的生物安全要求、BSL-2 实验室及实验室活动的备案、准运证书的办理等内容。

2021/04/29 更新 分类：实验管理 分享

11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

海门盛邦实验室设备有限公司召回未经 FDA 授权、批准或批准的病毒转运培养基容器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/10 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享