医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

一、采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。

2018/07/16 更新 分类：监管召回 分享

本文是笔者总结国内外药物科研实验室经验，以个人观点简做陈述，不为指导他人，抛砖引玉，欢迎广大科研工作者积极交流。

2019/10/11 更新 分类：实验管理 分享

对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

动物试验实施过程中，应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

又一数字疗法“分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序”获批FDA

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

国家市监局：微生物检验结果复验，通过对检验过程记录的复核实现！

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享