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嘉峪检测网 2022-05-28 06:50
动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
动态心电图系统主要参考如下标准：
表1相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2005 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 |
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GB/T 16886.12—2005 |
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 |
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GB/T 25000.51—2010 |
软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY 0885—2013 |
动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 |
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YY/T 0664—2008 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
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YY/T 0708—2009 |
医用电器设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 |
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YY/T 1474—2016 |
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 |
动态心电图系统用于采集、测量、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。
根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。
禁忌症：尚未明确。
来源：NMPA
