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为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个），按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个），按照I类医疗器械管理的产品（219个）
2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。
2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局起草发布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见
2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。
2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》
2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
2020/03/30 更新 分类：法规标准 分享
今天我们就来跟大家聊聊人力资源管理，一起了解法规和标准在人力资源管理的要求，以及如何满足法规要求和企业自身的需求。
2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。
2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享
