本文将结合项目管理的理念，再次谈一谈医疗器械产品设计开发控制程序的关键步骤与注意事项，期望能对部分医械从业人有些些理解上的帮助。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

通过独特的药械组合设计，Arestin®实现了精准给药、缓释技术、便捷给药装置以及显著的综合治疗效果等多方面的优势，这些优势使得该产品在牙周炎治疗中发挥了重要的临床应用价值。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

司空见惯的经验性的东西，其实我们都很多都是错的，而这一旦用于设计，产品可靠性可想而知。所以说“电路设计器件选型，先论证其不可行性，慎谈可行性；电子设计比拼的不是谁的设计更好，而是谁的设计更少犯错误”。

2015/12/07 更新 分类：实验管理 分享

规划设计主要分为七个方面：平面设计系统、实验室名称所属各室的要求、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统

2017/06/23 更新 分类：实验管理 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

以某中型车座椅横梁为研究对象，从选材设计、结构设计和工艺设计等方面全面介绍了热塑性复合材料座椅横梁的轻量化设计方案及制造技术；并通过零部件的性能检测和减重效果评价，验证了产品符合使用性能与设计要求，可有效替代原钣金结构，并在成本未显著提升的同时实现减重32%，可有效降低整车油耗，对满足国家油耗强制法规提供了有力支持。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

一篇来自FDA的CDBR专家的文献，讲述了使用实验设计（DoE）开发关键质量属性的设计空间的几种情况，并分别作了分析，非常具有参考和学习价值。

2023/04/04 更新 分类：实验管理 分享

DoE的整个过程可以分为三个阶段，实验设计计划阶段；实验设计执行阶段和实验设计分析阶段。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享

异物是指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分，却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。

2016/03/15 更新 分类：生产品管 分享