现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

因此，如何选择合适的统计方法来校正这些混杂因素，从而让真实世界研究结果更能体现出治疗措施的真正效果，是临床研究者分析这类数据时面临的一个重大挑战。

2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享

近期FDA批准了Lumicell旗下的荧光辅助手术系统，该系统可以在手术过程中实时照明癌症残留组织，以帮助确保彻底切除肿瘤并避免后续手术。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文采用超声波检测和组织分析的手段，研究底波降低与锻件组织的关系；从锻造工艺过程和原材料组织等方面， 研究锻件组织不均匀的原因。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

转基因检测技术 转基因检测标准 转基因检测仪器

2018/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了切割球囊的起源、发展及循证证据。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了人造组织与器官产业重点企业及发展趋势分析。

2023/12/28 更新 分类：行业研究 分享

mNGS作为二代测序成本快速降低而兴起的一门全新领域，若用于体外诊断试剂的研发，有其优势，但也存在很多技术和法规监管中的难点

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享