在防护型口罩标准出台之前，企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准：《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》

2017/11/21 更新 分类：法规标准 分享

外科手术器械通常采用不锈钢制造。工业上使用的不锈钢超过80种，不过从弹性、硬度、刚性、耐磨性、抗拉强度和韧性等综合因素考虑，适合制作手术器械的不锈钢只有大约10种。目前

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册

2019/01/21 更新 分类：科研开发 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享

产品晶粒度成为外科植入物、航空航天钛合金件等产品的重要检测项目，目前国内现有的检测方法只有GB/T 6394-2017«金属平均晶粒度测定方法»。

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。

2020/02/22 更新 分类：科研开发 分享

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是生命科学领域发展最快的领域之一，这个庞大的产业开发了各种各样的设备，从诊断、影像到外科、整形手术，近年来，随着科技水平的提高，医疗设备结合创新软件技术推

2020/03/31 更新 分类：行业研究 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享