医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有地衣芽孢杆

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Disso

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

在药品的分类中，固体制剂是很重要的一部分，也是我们生活中最熟悉的类型。在其制备过程中，辅料的添加是必不可少的，它们能在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段，本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述，望能起到抛砖引玉的作用。

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位： 为加强我国干细胞

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

随着国家对药品的要求与监管日益趋严，就需要每一个制药人将“质量源于设计”的理念贯穿始终，无论是原料药还是制剂。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享