根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年1月9日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　各地衣芽孢杆菌活菌制剂非处方药生产企业应当采取有效措施做好地衣芽孢杆菌活菌制剂使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读地衣芽孢杆菌活菌制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、地衣芽孢杆菌活菌制剂为非处方药，患者用药前应当仔细阅读地衣芽孢杆菌活菌制剂说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：1.地衣芽孢杆菌活菌颗粒非处方药说明书范本
　　　　　2.地衣芽孢杆菌活菌胶囊非处方药说明书范本

食品药品监管总局
2015年11月10日

2015年第226号公告附件1.docx

2015年第226号公告附件2.docx