本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文参考国内外指导原则，结合特殊注射剂的制剂特点，简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文从多个维度将PIC/S GMP附录7全部条款逐条与我国GMP正文、中药制剂附录、中药饮片附录、2020年版《中华人民共和国药典》等相关法规进行对比分析。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，天津市采取多种措施，全面推进药品电子监管工作，确保2015年年底前实现全部药品制剂品种

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

从7月1日起，2023年国家医保药品目录调整工作正式启动；曲马多复方制剂等6种药品纳入麻精类药品管理；中药注册管理专门规定施行；新的GLP认证管理办法，GLP检查要点和判定原则，同步实施。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了

2015/09/16 更新 分类：其他 分享