2016 年 3 月 22 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布了第 2016-19 号告示，对《食品及健康 功能食品 追溯 管理 标准 》的部分内容进行了修改。 随着 2 月 4 日 韩国《进口食品安全管理

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新药不同阶段晶型/盐型变更的风险。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了有源产品变更注册的若干问题。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享