本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析，以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论，为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求，对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器，同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物，确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

摘要：2015年04月27日，受四川省科学技术厅委托，四川省质量技术监督局在成都主持对“牦牛绒国家标准研究及推广应用”进行成果鉴定。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）2015年04月27日

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》，《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

原定于 7 月 31 日 在日内瓦签署的世贸组织《贸易便利化协议》因印度、古巴、玻利维亚、阿根廷、南非等国的反对搁浅。分析认为，一些国家拒签《贸易便利化协议》将对世贸组织多

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

《信息技术产品协议》（ Information Technology Agreement ， ITA ）是世界贸易组织于 1996 年 12 月 9 日至 13 日达成的协议，于 1997 年 4 月 1 日生效。它由世界贸易组织成员和申请加入国或单独

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

本文汇总了医疗器械临床试验研究者手册、书面协议的主要内容相关答疑。

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享