问

医疗器械临床试验研究者手册应当至少包括的主要内容有哪些？

（1）申办者、研究者基本信息；

（2）试验用医疗器械的概要说明；

（3）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；

（4）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

问

医疗器械临床试验的申办者和临床试验机构和研究者的书面协议应包括哪些内容？

（1）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查；

（2）遵守数据记录和报告程序；

（3）保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止；

（4）申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；

（5）试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；

（6）申办者应当制定临床质量控制相关的SOP，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。