各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 近日，总局在执法检查中发现部分保健酒、配制酒生产企业存在违法添加西地那非等化学物质，相

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

【发布单位】：食品药品监管总局 【发布日期】：2015-08-18 【备注】： 为规范食品生产经营监督检查行为，根据 食品安全法 等有关法律、法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2017年07月10月安徽省食品药品监督管理局发布了4月份药品生产企业日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了75家药品生产企业，涉及缺陷的企业有51家，发现296条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷14条，一般缺陷281条。

2017/07/14 更新 分类：监管召回 分享

10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

2018/10/16 更新 分类：监管召回 分享

对于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题？面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢？做到什么程度呢？

更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

2024.10.11， NMPA公布了《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。下面就笔者关注到的几个点，做一个梳理。

2024/10/16 更新 分类：法规标准 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享