德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

为进一步落实药品、医疗器械监管责任，建立规范的监管体系，健全长效监管机制，近日，吉林省食品药品监督管理局下发《关于开展药品、医疗器械使用安全整治工作的通知》，

2015/05/26 更新 分类：监管召回 分享

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，国家食品药品监管总局近日印发了《关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》，这是总局落实《食品安全法》关于食

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

日前，黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局组织召开高风险药品生产企业座谈会，介绍市局机构改革、职能调整、事权划分有关情况；对总局飞行检查已进入常态化监管的重要性进行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

基于国内的GRP 研究成果和地方实践仍处于萌芽阶段的现况，需要从GRP建设的总体目标、原则、框架、流程和标准等方面，采用制度移植和系统评价方法，尽快建立适合我国国情的数字化转型、高质量发展和监管资源优化等的GRP体系框架，保障药品监管行为依法、规范、有效。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就白酒生产企业建立质量安全追溯体系，

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局 【发布文号】 食药监食监一〔2015〕194号 【发布日期】 2015-09-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生

2015/10/04 更新 分类：其他 分享