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本报讯(记者 王耀 实习生 田荣 特约通讯员 李开银 郭奇强)记者4月9日获悉,省食品药品监管局日前印发《2015年信用体系建设试点工作方案》提出,落实行政处罚案件和黑名单信息公
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
近日,国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(下简称“工作程序”)。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
本文介绍了中药卓越监管体系的构建策略与前景展望。
2024/03/03 更新 分类:科研开发 分享
基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标,构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。
2023/04/08 更新 分类:法规标准 分享
美国食品监管所依据的法律主要是《联邦食品、药品和化妆品法》,这部法律是美国食品法律体系的基础,该法经过多次修改后,已成为世界同类法中最全面的一部法律。 《联邦食品、
2015/07/27 更新 分类:其他 分享
本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。
2024/06/16 更新 分类:科研开发 分享
通过对中国药典的发展历史进行分析,结合药品监管实践,认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能,并提出后续药典工作中需注意的问题。
2020/12/29 更新 分类:法规标准 分享
应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。
2020/01/06 更新 分类:实验管理 分享
笔者检索日本药品信息学领域学者相关论文,对日本MHLW法规和通知进行翻译研究,在本文中对日本 RMP 的监管进行研究,为完善我国RMP文件体系和药品上市后风险管理提供参考。
2021/12/04 更新 分类:行业研究 分享
制药用水直接影响药品的安全,国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程,需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制,进一步健全我国制药用水标准体系,推进科学监管,保障药品质量,同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。
2023/01/15 更新 分类:生产品管 分享